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亚诺法肺腺癌体外诊断试剂 Nippon Kayaku于日独家供销

亚诺法(4133)今(28)日宣布,与NipponKayaku公司就日本肺腺癌市场,完成签署体外诊断试剂ACTN4独家供应与销售协议;亚诺法提到,化学治疗药物之生物标志物临床开发难度极高,ACTN4的成功开发,将成为传统化疗(如Uracil和5-FU)具划时代意义的预测性生物标志物。

亚诺法开发中的ACTN4萤光原位杂交探针(FISH;fluorescentinsituhybridization)辅助性化学治疗药物Tegafur/Uracil,也称为UFT(Uracil和5-FU)之预测性生物标志物,可做为辅助治疗第一期非小细胞肺腺癌(NSCLC)患者。

目前已由日本GeneticLabCRO展开ACTN4临床试验,肺癌患者检体样本由日本医科大学附属医院、日本国立癌症中心和东京医科大学附属医院提供。

一旦完成并确定第一期非小细胞肺腺癌临床试验与临床效益,亚诺法计划对第二期和第三期肺腺癌患者进行后续ACTN4临床试验,评估做为肺癌复发的风险指标。对于经传统化疗失败的患者,其医生在评估是否选择PD1/PD-L1免疫疗法时,将获得更充足的参考资讯。

亚诺法已先完成与日本选任制造贩卖业者(dMAH)NipponKayaku独家销售协议的签署,未来一旦符合临床试验法规监管要求,产品得以正式上市后,将履行此协议,由亚诺法负责台湾的ACTN4萤光原位杂交探针GMP生产制造,NipponKayaku则负责在日本医药品医疗器械总合机构,对产品销售制造的指导监管下,负责包装标示与产品销售。

日本医药品医疗器械总合机构或其第三方指定者将定期对亚诺法ACNT4生产设备环境与制造过程进行审核。签约对象NipponKayaku为日本上市公司,主要营业项目为从事机能性化学品、药品、安全系统和农用化学品的生产。亚诺法今日股价收29.4元,上涨1元。

化学治疗药物之生物标志物临床开发难度极高,ACTN4的成功开发,将成为传统化学疗法(如Uracil和5-FU)具划时代意义的预测性生物标志物。

此外,在日本国家医保政策下,低辐射剂量电脑断层肺癌筛检的广泛应用,有助于更多肿瘤体积小的初期肺癌患者可被早期诊断,这将成为ACTN4的潜在市场机会。

而日本以外地区,亚诺法计划将ACTN4技术专利移转授权至中国、美国、欧洲和其他亚太国家的分子诊断公司,以进一步扩大ACTN4市场。

亚诺法已取得主要国家的ACTN4知识产权专利布局,若顺利取得日本ACTN4体外诊断试剂的核准,将可更奠定专利移转授权的利基。

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